秒速pk10网址

  • 新闻资讯

    泰格医药首席统计专家魏朝晖博士:做临床试验的“最佳配角”

    进入泰格工作,并不是魏朝晖博士最初的职业规划,现任泰格医药首席统计专家的她,一直认为自己将在高校里完成职业生涯,成为一位专心学术、教书育人的生物统计学教员。面对授业恩师苏炳华教授的推荐和泰格医药创始人叶小平博士的邀请,她是有些犹豫不决的。


    但一个插曲改变了她的想法。



    从高校到泰格


    一切还需要从20多年前说起。


    秒速pk10网址 中国的新药临床试验起步较晚,尤其是在临床试验统计学方面,一直到90年代苏炳华教授在欧洲访学回国后,相关的原则和规范才开始逐步建立,人才极度匮乏。


    刚从华西医科大学(现四川大学华西医学中心)毕业的魏博士,一直在寻找今后的研究方向,机缘巧合,1998年在连云港的一次学术会议上,她选定“临床研究”为其今后的研究方向,并投于苏炳华教授的门下,从临床试验的数据管理开始,学习临床研究的规范、生物统计的原则。至此,苏炳华教授成为她在临床试验生物统计领域的授业恩师和领路人。


    魏博士回忆说,由于担心苏老师不肯收下这个学生,她甚至找了5位老师向苏炳华教授推荐自己。


    加入泰格医药前,魏博士在一所高校任职,从事教学和临床试验方面的工作。当时国内的新药临床试验行业刚刚起步,临床研究的数据管理与统计分析工作多由高校来完成,少有接受来自申办方的稽查。在此期间,她接受了一家国外药企的稽查,正是那次稽查使她第一次意识到,做好数据管理与统计分析,良好的意识与丰富的经验远远不够,建立完善的质量管理体系和流程,才能走的更远。


    秒速pk10网址 热爱临床试验的她开始将临床试验作为“职业”来规划。临床试验不应该是教学之余的学术研究方向,这种想法最终促使她走出校园,加入泰格医药。


    机制和人才是泰格医药的核心竞争力


    从校园到企业,两个截然不同的工作环境。魏博士坦言,她花了相当长的时间来适应环境的改变和完成角色的转变。但无论是在高校还是在泰格医药,对临床试验质量的追求则自始至终从未改变,而建立成熟完善的质量管理体系,并由专业的人来执行这套体系,是保证临床试验质量的关键。在魏博士看来,这也恰恰是泰格医药数据统计分析的核心竞争力。


    质量是临床试验的核心,完善的质量管理体系是保障临床试验质量的基础。魏博士介绍,泰格医药数据管理和统计分析业务从初创期便开始建立自己的SOP,并有意识优化流程。经过了几百个项目的摸爬滚打,相关SOP和流程也逐渐趋于完善。当前,泰格医药生物统计部门已经形成了一套成熟的运行机制,能够非常稳定地进行高品质的数据管理和统计分析工作,从而确保高效高质量地完成申办方交付的任务


    秒速pk10网址 同时,泰格医药在数据统计分析方面有着一大批专业的人才。在魏博士看来,一个好的生物统计师不仅应该具有坚实的专业基础,还应该有良好的医学知识,这可以保证与研究者之间的高效沟通与交流。统计师应该对数据有敏锐的嗅觉,能够快速的发现数据问题,寻找出产生数据问题的深层次原因。


    在实际的项目管理中,魏博士要求项目统计师必须深入到项目的数据中去,只有对临床数据了然于胸的统计师,才是真正合格的统计师,才能与申办方、研究者就数据进行流畅的沟通。


    秒速pk10网址 “统计师对数据质量的责任,在于对数据的精细化清理。”魏博士说:“临床数据管理对数据的清理,是点对点的处理方式,作为统计师,有责任从‘整体’的角度审核数据,发现数据管理不能发现的数据问题。”


    此外,由于生物统计需要的是医学、药学、数学、统计学等多个学科的复合型人才,统计师必须是“学习型”人才,善于思考和钻研。以苏炳华教授为榜样,泰格医药的统计分析人员都是具有强大学习能力和创新精神的人才。格医药并不仅仅按照申办方的要求机械性的完成项目,更重要的是,能站在申办方的角度,优化设计、规范操作,从而加快产品注册上市的步伐秒速pk10网址。魏朝晖博士说,这并不是每个CRO公司都能够做到的。


    临床试验的每一步都必须稳稳当当


    2019年3月,中国首个国产生物类似药——汉利康(CD20)成功上市,其背后是泰格医药与复宏汉霖长达10年的合作。魏博士也深入参与了该药的临床研究工作。她回忆说,这是中国第一个按照Bio similar(生物类似药)来进行临床研发的产品,对于泰格医药、申办方、监管机构来说都是首次,都需要在不断的实践中积累经验。


    做临床试验也是学习的过程。魏博士每遇到新的研究领域,她一定要查阅文献和指南,把产品、适应症以及相关指南仔细研读,明确指南的思想与原则,体会申办方的研发策略与路线,并将其运用到具体的临床试验设计之中。


    实际上,对于专注于为创新药开发提供临床研究服务的泰格医药,以及她个人而言,接受新的挑战、拓展新的领域,是乐此不疲的原动力。


    “其实我比较反对‘摸着石头过河’,因为在临床试验中‘摸着石头过河’可能会付出极其惨痛的代价。”魏博士说:“万一石头摸错了,对各方都是重大的损失。尽管很多情况下,我们不得不边学边做,但每一步都必须踩得稳稳当当。”


    生物统计是临床试验的“最佳配角”


    临床试验是多学科的共同参与的系统工程,随着临床研究设计的创新与拓展,生物统计在临床试验中的地位越来越高。但魏博士仍然坚持认为,临床与医学是临床试验的主体,生物统计是工具与手段,不应该将自身放在临床试验的主角位置上,“配角”是生物统计的角色。


    最直接的例子,在优效性临床研究中,统计学意义是必要条件,临床意义才是最终考量的因素。“尽管是配角,但‘最佳配角’的殊荣,生物统计当之无愧。”魏博士说。


    目前,临床试验统计学已经在国内有着20多年的历史,经历了从无到有、快速发展的过程。魏博士表示,当前中国临床研究水平快速提高,相关法规也逐步健全,作为一个生物统计人员,她希望未来继续做好临床试验的“最佳配角”,帮助申办方将更多更好的新药快速推向市场,造福更多的患者。


    泰格医药

    【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
    联系方式:wesiso.com
    Email:SUPPORT:bd@tigermed.net

    填写你的项目需求或联系我们
    秒速pk10_官网 秒速pk10-秒速pk10网址 秒速pk10_安全购彩 秒速pk10|官方唯一指定! 测试站点(仅供学习,请勿正式使用) 奔驰彩票网官网---秒速pk10网址_欢迎您 奔驰彩票网官网_官网 奔驰彩票网官网-秒速pk10网址 奔驰彩票网官网_安全购彩